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    药品基本知识
    日期:2016-08-08 字号:【 视力?;ど?/em>

      1、什么是药品?

      答:药品,是指用于预防、治疗、诊断人体疾病,有目的地调节人体生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

      2、什么是假药?

      答:《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定,禁止生产(包括配制,下同)销售假药。

      有下列情形之一的,为假药:

      (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

      (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

      有下列情形之一的药品,按假药论处:

      (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

      (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者本法必须检验而未经检验即销售的;

      (三)变质的;

      (四)被污染的;

      (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

      (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

      3、什么是劣药?

      答:《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定,禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

      有下列情形之一的药品,按劣药论处:

      (一)末标明有效期或者更改有效期的;

      (二)不注明或者更改生产批号的;

      (三)超过有效期的;

      (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

      (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

      (六)其他不符合药品标准规定的。

      4、未取得《药品经营许可证》进行药品经营活动的如何处罚?

      答:《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定,未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的???;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

      5、生产、销售假药的如何处罚?

      答:《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的???;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

      6、生产、销售劣药的如何处罚?

      答:《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的???;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

      7、药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚?

      答:《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定,药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的???;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

      8、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产(经营)许可证》企业购进药品的,如何处罚?

      答:《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定,药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的???;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

      9、药品标识不符合规定的,如何处罚?

      答:《中华人民共和国药品管理法》第八十六条规定, 药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。

      10、对假、劣药的处罚通知,哪些情形必须载明药品检验机构的质量检验结果?

      答:除《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定晌情形外,对假、劣药的处罚通知,必须载载明药品检验机构的质量检验结果

      11、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,哪些违法行为应该从重处罚?

      答:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条规定,违反《中华人民共和国药品管理法》和本条例的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《中华人民共和国药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚:

      (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;

      (二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;

      (三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;

      (四)生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的  (五)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;

      (六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的?;蛘呱米远貌榉?、扣押物品的。

      12、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的,如何处罚?

      答:《中华人民共和国药品管理法》第八十二条规定,伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的??睿好挥形シㄋ玫?,处二万元以上十万元以下的???;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

      13、个人设置的门诊部向患者提供药品超出规定范围和品种的,如何处理?

      答:《药品管理法实施条例》第二十七条规定,个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。违反此规定的,根据《药品管理法实施条例》第六十七条规定?,依照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。

      14、药品生产、经营企业采购药品时未按照《药品流通监督管理办法》规定索取、留存销售凭证的如何处罚?

      答:根据《药品流通监督管理办法》第三十条规定,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的???/p>

      15、《药品流通监督管理办法》规定哪些情形应该按照第三十二条规定处罚?

      答:《药品流通监督管理办法》第三十二条规定,有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的??睿?/p>

     ?。ㄒ唬┮┢飞?、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的;

     ?。ǘ┮┢飞笠滴シ幢景旆ǖ诰盘豕娑?,销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品的

     ?。ㄈ┮┢飞?、经营企业违反本办法第十五条规定的,以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的;

     ?。ㄋ模┮┢肪笠滴シ幢景旆ǖ谑咛豕娑ǖ?。未经药品监督管理部门审核同意,擅自改变经营方式,不按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的。

      16、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的如何处罚?

      答:《药品流通监督管理办法》第三十三条规定,药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

      17、药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的如何处罚?

      答:《药品流通监督管理办法》第三十五条规定,违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的???,情节严重的,处一万元以上三万元以下的???。

      18、药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件的如何处罚?

      答:《药品流通监督管理办法》第三十六条规定,药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

      19、药品零售企业不凭处方销售处方药如何处罚?

      答:《药品流通监督管理办法》第十八条规定,药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。

      经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。

      第三十八条规定,药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的???。

      违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的???。

      20、药品生产、批发企业未在药品说明书规定的温度条件下运输或储存药品的如何处罚?

      答:《药品流通监督管理办法》第三十九条规定,药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的???;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

      药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

      21、药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的如何处罚?

      答:《药品流通监督管理办法》第四十条规定,药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的???,但是最高不超过三万元。

      22、药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的如何处罚?

      答:《药品流通监督管理办法》第四十二条规定,药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的???,但是最高不超过三万元。

      23、非法收购药品的如何处罚?

      答:《药品流通监督管理办法》第四十三条规定,违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

      24、医疗机构购进药品未建立真实完整的药品购进记录或末索取供货企业有关证件、资料、票据的如何处理?

      答:《药品流通监督管理办法》第四十一条规定,违反本办法第二十三条至第二十七条的,责令限期改正,情节严重的,给予通报。

      25、医疗机构未经诊疗直接向患者提供药品或未采取必要的冷藏措施储存药品的如何处理?

      答:按照《药品流通监督管理办法》第四十一条规定处理。

      26、(中华人民共和国药品管理法》规定哪些药品实行特殊管理?

      答:《中华人民共和国药品管理法》第三十五条规定,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。

      27、哪些药品的标签、包装、说明书必须印有规定的标$?

      答:根据规定,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。

      28、药品经营企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的如何处理?

      答:《反兴奋剂条例》第三十八条规定,违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂。肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的???;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

      (一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的:

      (二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制刑、肽类激素;或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的:

      (三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。

      29、擅自生产、收购、经营毒性药品的如何处罚?

      答:《医疗用毒性药品管理办法》第十一条规定,对违反本办法的规定,擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得的五至十倍???。情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

      30、什么是疫苗?如何分类?

      答:疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品?!兑呙缌魍ê驮し澜又止芾硖趵饭娑?,疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

      31、什么是生物制品?

      答:生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和液体等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品,以及其他一些生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体符合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

      32、什么是生物制品批签发?

      答:生物制品批签发,是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者,不得上市或者进口。

      33、销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品如何处罚?

      答:《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)第三十条规定,销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

      34、药典“贮藏”项下规定中的术语含义各是什么?

      答:贮藏项下的规定,系对药品贮存与保管的基本要求,除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外,一般以下列名词术语表示:

      遮光 系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器

      密闭 系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入

      密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入

      熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染

      阴凉处 系指不超过20℃

      凉暗处 系指避光并不超过20℃

      冷处 系指2-10℃

      常温 系指10-30℃

      35、什么是药品不良反应? 什么是药品不良事件?

      答:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

      药品不良事件(英文Adverse Drug Event,缩写为ADE)和药品不良反应含义不同。一般来说,药品不良反应是指因果关系已确定的反应,而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现,此反应不能肯定是由该药引起的,尚需要进一步评估。国际上给药品不良事件下的定义为:药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系。

      36、什么是处方药?什么是非处方药?

      答:根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品;非处方药是指国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以白行判断、购买和使用的药品。非处方药简称OTC。根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。

      37、什么是首营企业?什么是首营品种?

      答:首营企业是指药品经营企业购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 首营品种是指药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品。 ?

      38、撤销药品批准证明文件由何部门决定?

      答:《中华人民共和国药品管理法》第八十八条规定,本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

      39、知道属于假、劣药品而为其提供便利条件的,如何处罚?

      答:《中华人民共和国药品管理法》第七十七条规定,知道或者应当知道属于假、劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的??睿汗钩煞缸锏?,依法追究刑事责任。

      40、对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚?

      答:《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定,从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,十年内不得从事药品生产、经营活动。

      41、使用不合格药包材的如何处罚?

      答:《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条规定,对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的???,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。

      42、行政处罚的时效是如何规定的?

      答《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条规定,违法行为在二年内末被发现的,不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。

      前款规定的期限,从违法行为发生之日起计算;违法行为有连续或者继续状态的,从行为终了之日起计算。

      43、什么是国家药品标准?

      答:国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

      药品注册标准,是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

      44、国务院药品监督管理部门对哪些药品在销售前或进口时必须指定药品检验机构进行检验?

      答:国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构对其进行检验,检验不合格的不得销售或者进口:

      (1)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;(2)首次在中国销售的药品;(3)国务院规定的其他药品。

      45、药品的包装材料和容器应符合哪些要求?

      答:直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。

      药品包装必须按规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。

      发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。

      46、未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的如何处???

      答:《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条规定,未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的,由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,并责令其停止从事互联网药品信息服务;情节严重的,移送相关部门,依照有关法律、法规给予处罚。

      47、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当办理变更登记手续而未办理的如何处罚?

      答:《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第七十四条规定,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 :

      48、第二类精神药品零售企业不按规定储存、销售第二类精神药品的如何处罚?

      答:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条规定,第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上 2万元以下的???;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。

      49、药品检验机构对当事人申请复验的条件进行审核时,哪些情况不得受理?

      答:《药品质量抽查检验管理规定》第二十六条规定,收到复验申请的药品检验机构,应当在7个工作日内进行审核,并开具“复验申请回执”,告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的,不得受理:

      (一) 国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目:

      (二) 样品明显不均匀或者不够检验需要量的;

      (三) 已经申请过复验并有复验结论的;

      (四) 国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等:

      (五) 不按规定预先支付复验费用的。

      50、应执行没收处罚的案件是否适用简易程序?

      答:不适用?!兑┢芳喽叫姓Ψ3绦蚬娑ā返谒氖逄豕娑ǖ氖视眉蛞壮绦蜃鞒龅背〈Ψ5奶跫斜匦胧蔷婊蛐《罘??,需要作出没收处罚时必须使用一般程序。

      51、什么条件下应实施先行登记保存或查封、扣押?

      答: 《药品监督行政处罚程序规定》(局令第1号)第二十二条规定,在证据可能灭失,或者以后难以取得的情况下,执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》,报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时,执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》。

      药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》,报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时,执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》。

      52、药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时应注意哪些问题?

      答:《药品监督行政处罚程序规定》第二十三条规定,药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时,应当有当事人在场。当事人拒绝到场的,执法人员可以邀请有关人员参加。

      查封、扣押的物品,应当使用盖有本部门公章的“XXX药品监督管理局封条”,就地或者异地封存物品。

      对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《( )物品清单》,由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。

      当事人拒绝签字、盖章或者接收的,应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。

      第二十四条规定,药品监督管理部门对先行登记保存的物品,应当在7日内作出处理决定。

      对查封、扣押的物品,应当在7日内作出是否立案的决定:需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。

      己立案的应当填写《行政处理通知书》,送交被查封、扣押物品的当事人,查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。

      对不符合立案条件的,药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》,解除先行登记保存,或者填写《解除查封扣押物品通知书》,解除查封、扣押。

      53、药品生产企业批生产记录的内容包括哪些?

      答:根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》规定,批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

      54、按照GSP规定,药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件?

      答:《药品经营质量管理规范》第二十八条规定,经营企业购进的药品应符合以下基本条件:

      (一) 合法企业所生产或经营的药品:

      (二) 具有法定的质量标准;

      (三) 除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;

      (四) 包装和标识符合有关规定和储运要求;

      (五) 中药材应标明产地。

      55、符合哪些条件的中药品种可以申请中药品种?;?

      答:《中药品种?;ぬ趵返诹豕娑?,符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级?;ぃ?/p>

      (一) 对特定疾病有特殊疗效的;

      (二) 相当于国家一级?;ひ吧┎奈镏值娜斯ぶ瞥善?/p>

      (三) 用于预防和治疗特殊疾病的。

      第七条规定,符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级?;ぃ?/p>

      (一) 符合本条例条六条规定的品种或者已经解除一级?;さ钠分?/p>

      (二) 对特定疾病有显著疗效的;

      (三) 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

      56、什么是药品行政?;?

      答:药品行政?;な侵赣胫泄藿嵊泄匾┢沸姓;に咛踉蓟蛘咝ǖ墓?、地区的企业、组织及其个人享有的外国药品独占权,经申请由中国政府授予其在中国境内也享有独占权?;さ囊恢中姓源胧?。

      57、如何理解《药品流通监督管理办法》中的现货销售?

      答:该办法所称药品现货销售,是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员,在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所,携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

      58、未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的如何处罚?

      答:《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定,疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条什下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成严重后果的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿,并处5 0 0 0元以上2万元以下的???;造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

      59、药品生产企业在异地发生违法行为管辖权问题应如何把握?

      答:根据《关于药品生产企业在异地发生违法行为管辖权问题的批复》 (国食药监市 (2005)197号),药品监督管理行政处罚地域管辖的原则是“违法行为发生地”药品监督管理部门管辖。在本辖区内查获经营、使用单位存在质量问题的产品,经向原生产所在地药品监督管理部门协查核查或其他证据证明,确定产品的质量问题属于生产行为所致,应对辖区内有责任的药品经营或使用单位依法处理,同时按《药品监督行政处罚程序规定》 (国家局1号令)第八条“药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的,应当填写《案件移送审批表》,经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》,并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或相关行政管理部门处理”和第十条“药品监督管理部门查处案件时,发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为,应参照本规定第八条填写有关文书,连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处”的规定办理。即:由生产企业所在地药品监督管理部门依法作出处罚。

      60、药品监督管理部门实行行政处罚的原则?

      答:(一) 法定依据的原则;(二) 法定程序的原则;(三) 公正、公开的原则(四)处罚与教育相结合的原则;(五) ?;す?、法人及其他组织合法权益的原则。

      61、零售药店无真实完整药品购进记录应如何处罚?

      答:《药品管理法》第十八条规定:“药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容”。第八十五条规定:“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

      62、药品名称和注册商标的使用应符合哪些规定?

      答:根据《药品说明书和标签管理规定》,药品说叫书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相以内容一敛。

      药品通用名称应当显著、突出,其字体和颜色必须一致,并符合以下要求:

      (一) 对于横版标签,必须在上三分之一范闹内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;

      (二) 不得选用草书、篆书等不易识别的字体;不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;

      (三) 字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差:

      (四) 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。

      药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

      药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

      药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

      根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》(国食药监注(2006) 100号),2007年6月1日前“生产出厂”的药品,其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》的要求的,可以在药品有效期内销售使用。

      63、未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的如何处罚?

      答:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条规定,违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

      64、如何理解《药品生产许可证》和《药品经营许可证》的变更?

      答:《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产规范、生产地址的变更。登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类刑等项日的变更。

      《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,应重新办理《药品经营许可证》

      65、《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》中药品批准文号是如何规定的?

      答:根据《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》,每种药品每一规格发给一个批准文号,除经国家局批准的药品委托生产及异地加工外,同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。药品批准文号格式:国药准字+1位字母十8位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字?;б┢肥褂米帜浮癏”,中药使用字母“Z”,通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使用字母“F”,进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品,其它使用各省行政区划代码前两位的,为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》,其注册证号格式亦作部分改变,其中字母“X”改为“H”,其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。

      66、哪些情形的药品可以申请使用商品名称?

      答:根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注(2006)99号),自2006年6月1日起,属于下列情形的药品可以中请使用商品名称:(一)新化学结构、新活性成份且在?;て?、过渡期或者监测期内的药品;(二)在我国具有化合物专利,且该专利在有效期内的药品。

      2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。

      67、从2006年1月1日起,药品分类管理工作必须达到哪些要求?

      答:根据关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知(国食药监安[2005]409号),从2006午1月1日起,药品分类管理工作必须达到以下要求:

      (一) 麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药,蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品,在全国范围内药品零售企业不得经营。

      (二) 注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(一)以外其它按兴奋刑管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品,在全国范围内做到凭处方销售。

      (三)其他药品的分类管理实施工作,由各省(区、市)药品监督管理部门根据本地社会和经济的发展情况,以及群众就医用药的实际,提出本地区具体的实施要求。对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药,以及急症、急救用药,各地可采取一定措施,在保证群众用药安全的前提下,方便群众用药,促进药品分类管理工作的开展。

      68、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供哪些资料?

      答:《药品流通监督管理办法》第十条规定,药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料:

      (一) 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;

      (二) 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;

      (三) 销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件。

      药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实。

      第十一条规定,药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

      药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

      69、药品生产企业、药品批发企业采购药品时,应当索取哪些资料?

      答:《药品流通监督管理办法》第十二条规定,药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

      药品生产、经营企业按照本条前款留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期一年,但不得少于3年。

      70、哪些情形可不需质量检验结果即可作出行政处理决定?

      答:根据《药品质量抽查检验管理规定》第十八条规定,监督、抽样过程中发现有下列情形之一的,药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施,并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:

      (一) 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

      (二) 依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的;

      (三) 使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而末取得批准文号的原料药生产的;

      (四) 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;

      (五) 未标明有效期或者更改有效期的;

      (六) 未注明或者更改生产批号的:

      (七) 超过有效期的:

      (八) 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

      (九) 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

     ?。ㄊ? 生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的:

      (十一) 不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的的标准擅自配制的;

      (十二) 未经许可委托或接收委托加工的;

      (十三) 超越许可范围生产、配制或经营药品的;

      (十四) 无生产或配制批记录的,批发经营无购进或销售记录的,零售经营无购进记录的;

      (十五) 质量检验不合格仍销售或者使用的;

      (十六) 无相应的药品生产设施或药品检验设备,不能保证药品质量的;

      (十七) 药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的;

      (十八) 现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重,已不能保证药品质量的。

      针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物征,不需要对该批药品进行检验。

      71、法律的效力层次遵循哪些原则?

      答:在一国的法律体系中,不同法律形式的效力有高低之分,由此形成法律的效力等级体系,又称法律的效力层次。一般来说,法律的效力层次遵循下列原则:宪法至上原则、上位法优于下位法原则、特别法优于一般法原则、新法优于旧法原则、国际法优于国内法原则等。

      72、生产、销售假药的哪些情况应认定为“足以严重危害人体健康”?

      答:根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条,经省以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定,生产、销售的假药具有下列情况之一的,应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”:

      (一) 含有超标准的有毒有害物质的;

      (二) 不含所标明的有效成分,可能贻误诊治的;

      (三) 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围,可能造成贻误诊治的。

      (四) 缺乏所标明的急救必需的付效成分的。

      生产、销售的假药被使用后,造成轻伤、重伤或者其他严重后果的,应认定为“对人体健康造成严重危害”。

      生产、销售的假药被使用后,致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特殊严重后果的,应认定为“对人体健康造成特殊严重危害”

      73、《生物制品批签发合格证》的格式是如何规定的?

      答:《生物制品批签发管理办法》第二十三条规定,《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号,其格式为“批发签X(进)检XXXXXXXX”,其l卜,前X符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或竹机构的简称:后8个X符号的前4位为公元年号,后4位为年内顺序号。

      74、药品质量抽查检验的时限有何规定?

      答:抽样人员完成药品抽样后,应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构。药品检验机构接到样品,在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期申请复验的,药品检验机构将不再受理。收到复验中请的药品检验机构,应当在7个工作日内进行审核,并开具“复验中请回执”,告知当事人是否受理复验。己受理复验的药品检验机构,应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

      进行药品检验的药品检验机构,应当在检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位。对抽查检验不合格报告书,药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门,并抄报上一级药品检验机构。当地同级药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内将不合格报告书报?。ㄇ?、市)药品监督管理部门。凡抽验到标识为外?。ㄇ?、市)药品生产企业生产的不合格药品的,由药品检验机构所在地的?。ㄇ?、市)药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的?。ㄇ?、市)药品监督管理部门。收到不合格药品检验报告书的?。ㄇ?、市)药品监督管理部门,应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业,并立即开展核查工作。

      75、对药品生产单位监督检查的重点是什么?

      答:(1)、药品生产资格是否合法:(2)、生产的药品是否取得批准文号;(3)、使用的原料药是否取得批准文号、购进渠道是否合法、是否有购进记录、投料前是否按规定检验并有检验记录;(4)、委托生产或接受委托生产是否合法;(5)、生产设施、生产流程、生产记录是否符合要求;(6)、成品是否全检、有无检验记录;(?)、销售记录;(8)、生产的药品和原料药是否符合规定的存储条件。

      76、对药品经营单位监督检查的重点内容是什么?

      答:(1)、查药品经营资格的合法性;(2)、查购进渠道是否合法,检查购进记录、票据、证照:(3)、查进口药品、生物制品药检报告书;(4)、查药品有效期;(5) 查药品储存条件;(6)、查销售行为的合法性;(7)、查零售企业是否凭处方销售处方药:(8)、查特殊药品;(9)、查药品质量公告、依法查处的假劣药品情况;(10)、查有无销售医院制剂的情况;(11)、查药品购进与销售途径。

      77、对药品使用单位监督检查的重点是什么?

      答:(1)、查医疗机构的合法性,是否属于药品合法使用单位;(2)、查购进药品进货渠道是否合法,有无合法票据;(3)、查药品标识是否合法,有无合法批准证明文件;(4)、查进口药品、

      生物制品有无药检报告书:(5)、查药品有效期;(6)、查药品储存条件;(7)、查是否凭医帅处方调剂使用药品;(8)、查配制医疗制剂是否有《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号、原料药是否合格、投料前是否检验、制剂检验记录、使用情况;(9)、查特殊药品的使用管理;(10)、查有无药品质量公告公布的假劣药品等。

      78、药品和医疗器械不良事件包括哪些?

      答:药品和医疗器械不良事件一般包括:(一)造成人员伤害(亡)的突发性药品和医疗器械不良事件;(二)涉及全国范闹或跨省的假劣药品和不合格医疗器械案件或质量事件; (三)媒体(包括网络)报道或跟踪,造成重大负面影响的药品和医疗器械案件或事件:(四)国家食品药品监督管理局认定的其他情形。 ,

      79、药品和医疗器械不良事件的上报有何规定?

      答:《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》规定,省级以下食品药品监督管理部门在发现并初步了解药品和医疗器械不良事件基本情况后,必须向省级食品药品监督管理部门报告,省级食品药品监督管理部门在接到报告24小时内向国家食品药品监督管理局报告。因药品和医疗器械不良事件而发生人员伤亡或情况紧急时,基层食品药品监督管理部门在逐级的同时,也可越级报告。药品和医疗器械不良事件的调查及进展情况实行日零上报工作。每日16时前由省级不良事件稽杳应急办按本办法要求内容,向国家食品药品监督管理局每日和累计情况。各级不良事什稽杳应急办要确保通信网络、电话、传真的畅通,并确保办公室工作人员联络方式,负责应急处理工作的人员应确保24小时通讯通畅。

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